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Elvanse

Aus ADHSpedia
Elvanse
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Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat, ein Prodrug von Dexamfetamin
Verfügbare Dosierungen 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
Darreichungsform Hartkapseln; der Inhalt kann in Wasser, Orangensaft oder Joghurt eingerührt werden
Wirkmechanismus Indirektes Sympathomimetikum: erhöht die Konzentration von Dopamin und Noradrenalin
Hersteller Takeda

Elvanse ist ein Arzneimittel des Pharmaunternehmens Takeda zur Behandlung der ADHS. Es enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamin (LDX), eine zunächst unwirksame Vorstufe (Prodrug) von Dexamfetamin, die erst im Körper in den wirksamen Stoff umgewandelt wird.[1][2] In Deutschland ist Elvanse für Kinder ab sechs Jahren und Jugendliche zugelassen, wenn eine Behandlung mit Methylphenidat nicht ausreichend gewirkt hat, und seit 2024 auch für Erwachsene.[1] Die Wirkung hält lange an: In Studien war sie bei Kindern bis 13 und bei Erwachsenen bis 14 Stunden nach der Einnahme nachweisbar.[3]

Elvanse ist ein Betäubungsmittel und wird auf einem Betäubungsmittelrezept verordnet.[4][5] Von 2019 bis 2024 gab es für Erwachsene das Präparat Elvanse Adult mit demselben Wirkstoff. In den USA wird Lisdexamfetamin unter dem Namen Vyvanse vertrieben.[6]

Geschichte

Lisdexamfetamin wurde in den USA entwickelt und dort 2007 als Vyvanse zugelassen.[7] In Deutschland kam es im Juni 2013 als Elvanse auf den Markt, zunächst ausschließlich für Kinder ab sechs Jahren, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat nicht ausreichend gewirkt hatte.[8] Hersteller war damals Shire, das im Januar 2019 von Takeda übernommen wurde.[9] Für Erwachsene folgte 2019 das Präparat Elvanse Adult.[10] 2024 wurden die Zulassungen zusammengeführt; seither ist Elvanse auch für Erwachsene zugelassen, während für Kinder und Jugendliche weiterhin die vorherige Behandlung mit Methylphenidat vorausgesetzt wird (siehe Zulassungserweiterung von Elvanse für das Erwachsenenalter 2024).[1] Inzwischen sind Generika mit demselben Wirkstoff erhältlich, unter anderem von ratiopharm (Lisdexamfetamin-ratiopharm Erwachsene), Stada und Aristo.[11][12][13]

Wirkstärken und Aussehen

Elvanse gibt es als Hartkapseln mit 20, 30, 40, 50, 60 und 70 mg Lisdexamfetamindimesilat. Die Kapseln sind etwa 16 mm lang, haben einen Durchmesser von 6 mm und tragen in schwarzer Schrift den Aufdruck „S489“ und die Wirkstärke. Weil das Molekül neben Dexamfetamin auch die Aminosäure Lysin enthält und als Salz vorliegt, ist die Menge an Dexamfetamin deutlich kleiner als die Wirkstärke:[1]

Wirkstärke entspricht Dexamfetamin Kapselunterteil Kapseloberteil
20 mg 5,9 mg elfenbeinweiß elfenbeinweiß
30 mg 8,9 mg weiß pink
40 mg 11,9 mg weiß blau-grün
50 mg 14,8 mg weiß blau
60 mg 17,8 mg aquamarinblau aquamarinblau
70 mg 20,8 mg blau pink

Neben dem Wirkstoff enthält der Kapselinhalt mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat; die Kapselhülle besteht aus Gelatine und je nach Wirkstärke unterschiedlichen Farbstoffen. Zugelassen sind Packungen mit 28, 30 oder 90 Kapseln.[1] In den USA gibt es Vyvanse zusätzlich als Kapsel mit 10 mg und als Kautablette.[6] Zum Vergleich der Dosierungen verschiedener ADHS-Medikamente siehe Umrechnungstabelle Medikamente.

Wirkungsweise

Lisdexamfetamin ist selbst unwirksam. Nach dem Schlucken wird es im Dünndarm aufgenommen und anschließend im Blut, vor allem durch die roten Blutkörperchen, in die Aminosäure L-Lysin und das wirksame Dexamfetamin (d-Amphetamin) gespalten.[2][1] Weil diese Spaltung allmählich erfolgt, steigt der Spiegel von Dexamfetamin langsamer an und erreicht einen niedrigeren Höchstwert als nach der Einnahme der gleichen Menge schnell freisetzenden Dexamfetamins.[3] Die lange Wirkung beruht also nicht auf einer Retardgalenik, sondern auf der Umwandlung im Blut.[2][3]

Dexamfetamin erhöht im Gehirn die Konzentration der Botenstoffe Dopamin und Noradrenalin, indem es ihre Wiederaufnahme in die Nervenzellen hemmt und ihre Freisetzung steigert.[14] Wie genau dies die ADHS-Symptome bessert, ist nicht vollständig geklärt.[1] Ausführlich: Lisdexamfetamin.

Wirkbeginn, Wirkdauer und Wirkungskurve

Lisdexamfetamin erreicht nach etwa einer Stunde seine höchste Konzentration im Blut, das daraus gebildete Dexamfetamin bei Kindern nach etwa 3,5 und bei Erwachsenen nach etwa 3,8 Stunden. Nach einer fettreichen Mahlzeit wird dieser Höchstwert bei Erwachsenen etwa eine Stunde später erreicht, die insgesamt aufgenommene Menge bleibt gleich. Die Halbwertszeit von Dexamfetamin beträgt etwa 11 Stunden.[1] Nach einer Einzeldosis von 70 mg, nüchtern als Lösung eingenommen, erreichte Dexamfetamin bei sechs gesunden Erwachsenen im Mittel einen Höchstwert von 80,3 ng/ml nach drei Stunden.[15]

Wirkungskurve von Elvanse bei Erwachsenen: modellierter Spiegel von Dexamfetamin nach 70 mg Lisdexamfetamin bei gesunden Erwachsenen (nach Krishnan et al. 2008) und Effektstärken für die Arbeitsleistung von Erwachsenen mit ADHS gegenüber Placebo (nach Wigal et al. 2011). Die beiden Datenreihen stammen aus verschiedenen Studien.

Weil Lisdexamfetamin erst umgewandelt werden muss, setzt die Wirkung etwas verzögert ein.[16] In Studien war sie zum jeweils frühesten untersuchten Zeitpunkt nachweisbar, bei Kindern 1,5 Stunden und bei Erwachsenen 2 Stunden nach der Einnahme. Einem Placebo überlegen war Elvanse bei Kindern bis 13 Stunden und bei Erwachsenen bis 14 Stunden nach der Einnahme.[17][18] Die Effektstärken für die Arbeitsleistung der Erwachsenen lagen nach 2 Stunden bei 0,5, nach 4 Stunden bei 0,8, nach 8 bis 12 Stunden bei 0,7 und nach 14 Stunden noch bei 0,6.[19] Weitere Spiegelverläufe, auch für Kinder, zeigt der Artikel Plasmaspiegel von ADHS-Medikamenten. Zum Nachlassen der Wirkung am Abend siehe auch Rebound-Effekt.

Anwendung

Anwendungsgebiete

Elvanse ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zugelassen

  • für Kinder ab sechs Jahren und Jugendliche mit ADHS, wenn das Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird, und
  • für Erwachsene mit ADHS, deren Symptome bereits in der Kindheit bestanden.[1]

Bei Kindern unter sechs Jahren darf Elvanse nicht angewendet werden. Die Behandlung soll unter der Aufsicht eines in der Behandlung von ADHS erfahrenen Spezialisten erfolgen.[1] Zur Gewichtsabnahme ist Lisdexamfetamin nicht zugelassen; die US-amerikanische Fachinformation rät ausdrücklich davon ab.[6] Auch zur Behandlung von Depressionen ist Elvanse nicht zugelassen (siehe unten).

Dosierung

Die Behandlung beginnt in der Regel mit 30 mg einmal täglich morgens, bei Bedarf auch mit 20 mg. Die Dosis kann in etwa wöchentlichen Abständen um 10 oder 20 mg erhöht werden (Titration); die empfohlene Höchstdosis beträgt 70 mg pro Tag. Bessern sich die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Monat nicht, ist die Behandlung zu beenden. Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion soll die Tagesdosis 50 mg nicht überschreiten.[1]

Einnahme

Der Inhalt der Kapseln ist ein Pulver, das in Wasser, Orangensaft oder Joghurt eingerührt werden kann.

Elvanse wird einmal täglich morgens eingenommen, mit oder ohne Nahrung. Die Einnahme am Nachmittag soll wegen möglicher Schlafstörungen vermieden werden. Wurde eine Einnahme vergessen, kann die Behandlung am nächsten Tag fortgesetzt werden.[1]

Die Kapsel kann im Ganzen geschluckt oder geöffnet werden. Der gesamte Inhalt wird dann in Joghurt, ein Glas Wasser oder Orangensaft gegeben und so lange verrührt, bis er vollständig verteilt ist; Pulverklumpen lassen sich mit einem Löffel zerstoßen. Die Mischung ist sofort und vollständig zu verzehren und soll nicht für später aufgehoben werden. Der Wirkstoff löst sich dabei vollständig; ein Film, der im Glas zurückbleiben kann, besteht aus unwirksamen Bestandteilen. Der Inhalt einer Kapsel soll nicht auf mehrere Einnahmen aufgeteilt werden.[1]

Kontrollen während der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung werden Blutdruck, Herzfrequenz, Körpergewicht und die Vorgeschichte, darunter plötzliche Herztodesfälle in der Familie, erfasst; bei Kindern zusätzlich die Körpergröße. Blutdruck und Puls werden bei jeder Dosisanpassung und mindestens alle sechs Monate kontrolliert. Bei einer Behandlung über mehr als zwölf Monate soll der Nutzen mindestens einmal jährlich überprüft werden, vorzugsweise mit behandlungsfreien Zeiträumen etwa in den Ferien.[1]

Wirksamkeit

In einer europäischen Zulassungsstudie mit 336 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren besserte Lisdexamfetamin die ADHS-Symptome deutlich stärker als ein Placebo; nach sieben Wochen galten 78 % der mit Lisdexamfetamin und 14 % der mit Placebo Behandelten als deutlich gebessert.[20] Bei Kindern und Jugendlichen, die auf Methylphenidat nicht ausreichend angesprochen hatten, wirkte Lisdexamfetamin in einer Vergleichsstudie schneller und häufiger als Atomoxetin.[21] Bei Erwachsenen waren 30, 50 und 70 mg einem Placebo ab der ersten Behandlungswoche überlegen.[22] Eine Netzwerk-Metaanalyse von 133 Studien fand für Amfetamine, zu denen die Autoren Lisdexamfetamin zählten, nach Einschätzung der Behandelnden die größten Effekte auf die Kernsymptome der ADHS.[23] Einzelheiten zu den Studien enthält der Artikel Lisdexamfetamin.

Vergleich mit Methylphenidat

Elvanse und Methylphenidat-Präparate wie Ritalin oder Medikinet gehören zu den Stimulanzien, wirken aber unterschiedlich: Methylphenidat hemmt vor allem die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin, Amfetamine setzen die Botenstoffe zusätzlich frei.[14] In der europäischen Studie mit Kindern und Jugendlichen erreichte Lisdexamfetamin gegenüber Placebo eine Effektstärke von 1,80; OROS-Methylphenidat, das als Referenz mitgeführt wurde, erreichte 1,26 und führte bei 61 % zu einer deutlichen Besserung.[20] In zwei Studien mit Jugendlichen war eine feste Dosis von 70 mg Lisdexamfetamin 72 mg OROS-Methylphenidat überlegen, bei flexibler Dosierung fand sich dagegen kein signifikanter Unterschied.[24] Unter Abwägung von Wirksamkeit und Verträglichkeit empfahl die Netzwerk-Metaanalyse für die Kurzzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen Methylphenidat und für Erwachsene Amfetamine als Mittel der ersten Wahl.[23]

Welcher Wirkstoff besser wirkt, ist individuell verschieden. In einer Übersichtsarbeit, deren Erstautor beim damaligen Hersteller Shire arbeitete, sprachen in Vergleichsstudien mit Kindern und Jugendlichen 71 % auf Methylphenidat und 68 % auf Amfetamine an, auf mindestens einen der beiden Wirkstoffe aber 91 %. Die Autoren sahen darin eine Bestätigung von Leitlinien, nach denen bei unzureichender Wirkung des zuerst gewählten Stimulans eines aus der anderen Wirkstoffklasse versucht werden sollte.[16] In Deutschland ist Elvanse bei Kindern und Jugendlichen erst nach Methylphenidat zugelassen, bei Erwachsenen dagegen ohne diese Einschränkung.[1] Unterschiede zwischen beiden Wirkstoffen bestehen auch bei Drogentests und im Straßenverkehrsrecht (siehe Rechtliche Aspekte).

Depression

Elvanse ist nicht zur Behandlung von Depressionen zugelassen. In zwei Phase-III-Studien mit Erwachsenen, deren Depression auf ein Antidepressivum nicht ausreichend angesprochen hatte, war die zusätzliche Gabe von Lisdexamfetamin nicht wirksamer als ein Placebo;[25] eine weitere Studie mit Dosen von 10 bis 70 mg kam zum selben Ergebnis.[26] Depressive Verstimmungen können außerdem als Nebenwirkung oder nach dem Absetzen auftreten (siehe Nebenwirkungen und Absetzen). Zum Zusammenhang beider Erkrankungen siehe Depressionen und ADHS.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Elvanse sind verminderter Appetit, Schlafstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Oberbauchschmerzen und Gewichtsabnahme.[1] In einer zweijährigen Studie mit Kindern und Jugendlichen traten Appetitminderung, Gewichtsabnahme, Schlafstörungen und Kopfschmerzen vor allem in den ersten vier bis zwölf Behandlungswochen auf.[27]

Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit ausgewählter Nebenwirkungen nach Altersgruppen. Sehr häufig bedeutet mindestens 1 von 10 Behandelten, häufig 1 bis 10 von 100, gelegentlich 1 bis 10 von 1.000; bei nicht bekannt ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, ein Strich bedeutet, dass die Nebenwirkung für diese Altersgruppe nicht aufgeführt ist.[1]

Nebenwirkung Kinder (6–12 Jahre) Jugendliche (13–17 Jahre) Erwachsene
Appetit, Gewicht und Verdauung
Verminderter Appetit sehr häufig sehr häufig sehr häufig
Gewichtsabnahme sehr häufig sehr häufig häufig
Mundtrockenheit häufig häufig sehr häufig
Oberbauchschmerzen sehr häufig häufig häufig
Übelkeit häufig häufig häufig
Erbrechen häufig häufig gelegentlich
Durchfall häufig häufig häufig
Verstopfung häufig gelegentlich häufig
Psyche
Schlafstörungen sehr häufig sehr häufig sehr häufig
Reizbarkeit häufig häufig häufig
Angst gelegentlich häufig häufig
Unruhe gelegentlich häufig häufig
Agitiertheit gelegentlich gelegentlich häufig
Affektlabilität häufig gelegentlich häufig
Tics häufig gelegentlich gelegentlich
Aggression häufig gelegentlich nicht bekannt
Depression gelegentlich häufig gelegentlich
Psychotische Episoden nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Nervensystem und Allgemeinbefinden
Kopfschmerzen sehr häufig sehr häufig sehr häufig
Müdigkeit häufig häufig häufig
Schwindel häufig häufig häufig
Zittern (Tremor) gelegentlich häufig häufig
Zähneknirschen gelegentlich gelegentlich häufig
Fieber häufig häufig gelegentlich
Krampfanfälle nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Herz, Kreislauf und Atmung
Herzrasen (Tachykardie) häufig häufig häufig
Herzklopfen (Palpitationen) gelegentlich häufig häufig
Blutdruckanstieg gelegentlich gelegentlich häufig
Atemnot gelegentlich häufig häufig
Schmerzen in der Brust gelegentlich gelegentlich häufig
Kardiomyopathie nicht bekannt gelegentlich nicht bekannt
Raynaud-Phänomen gelegentlich nicht bekannt nicht bekannt
Haut und Sexualität
Vermehrtes Schwitzen gelegentlich gelegentlich häufig
Hautausschlag häufig gelegentlich gelegentlich
Verminderte Libido – – häufig
Erektionsstörungen – gelegentlich häufig

Appetit und Gewicht

Appetitminderung und Gewichtsabnahme gehören zu den sehr häufigen Nebenwirkungen. In einer vierwöchigen Studie nahmen Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren unter 30, 50 bzw. 70 mg im Mittel 0,4, 0,9 bzw. 1,1 kg ab. Bei Kindern und Jugendlichen kann die Behandlung die Gewichts- und Längenzunahme verlangsamen; Größe, Gewicht und Appetit sollen deshalb mindestens alle sechs Monate anhand eines Wachstumsdiagramms dokumentiert werden.[1] In der zweijährigen europäischen Studie berichteten 49,4 % der Teilnehmenden über verminderten Appetit und 18,2 % über eine Gewichtsabnahme.[27] Siehe auch ADHS und Übergewicht.

Schlaf

Schlafstörungen sind in allen Altersgruppen sehr häufig. Elvanse soll deshalb morgens und nicht am Nachmittag eingenommen werden.[1] Siehe auch ADHS und Schlaf.

Herz und Kreislauf

Stimulanzien erhöhen den Blutdruck im Mittel um etwa 2 bis 4 mmHg und die Herzfrequenz um etwa 3 bis 6 Schläge pro Minute. Bei Menschen mit vorbestehenden Herzfehlern oder anderen schweren Herzerkrankungen wurde über plötzliche Todesfälle berichtet; bei chronischer Einnahme von Amfetaminen, auch von Lisdexamfetamin, wurde über Kardiomyopathien berichtet.[1] Eine Metaanalyse von Studien mit Kindern und Jugendlichen fand unter Amfetaminen kleine, aber statistisch signifikante Anstiege von Blutdruck und Herzfrequenz, die bei einer Minderheit klinisch bedeutsam sein können.[28] Eine schwedische Fall-Kontroll-Studie mit rund 278.000 Menschen mit ADHS verband eine längere Einnahme von ADHS-Medikamenten insgesamt mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, vor allem für Bluthochdruck; pro Einnahmejahr stieg das Risiko um etwa 4 %.[29]

Psyche

Elvanse kann Angst, Unruhe, Reizbarkeit und Affektlabilität auslösen, bei Kindern häufig auch Tics und aggressives Verhalten. Psychotische und manische Symptome können auch bei Menschen ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten.[1] In einer großen US-amerikanischen Kohortenstudie mit 13- bis 25-Jährigen traten neue Psychosen unter Amfetaminen häufiger auf als unter Methylphenidat (0,21 % gegenüber 0,10 %).[30]

Weitere Nebenwirkungen

Bei Erwachsenen sind Mundtrockenheit sehr häufig sowie vermehrtes Schwitzen, Zähneknirschen, verminderte Libido und Erektionsstörungen häufig (siehe auch Sexualität). Müdigkeit ist in allen Altersgruppen häufig.[1] Zu Müdigkeit bei ADHS allgemein siehe Müdigkeit und ADHS.

Gegenanzeigen

Elvanse darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere sympathomimetische Amine, während oder innerhalb von 14 Tagen nach einer Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, bei Schilddrüsenüberfunktion, Erregungszuständen, symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittener Arteriosklerose, mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck, Glaukom und Phäochromozytom.[1]

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern kann eine hypertensive Krise auslösen und ist deshalb kontraindiziert. Mit serotonergen Arzneimitteln, etwa bestimmten Antidepressiva, ist selten ein Serotonin-Syndrom möglich. Dexamfetamin hemmt möglicherweise schwach das Enzym CYP2D6.[1] Umgekehrt können Hemmstoffe von CYP2D6 laut der US-amerikanischen Fachinformation die Konzentration von Dexamfetamin erhöhen.[6]

Amfetamine können die Wirkung blutdrucksenkender Mittel abschwächen und die schmerzstillende Wirkung von Opioiden verstärken; die Antipsychotika Chlorpromazin und Haloperidol hemmen dagegen ihre stimulierende Wirkung. Substanzen, die den Urin ansäuern, etwa Ascorbinsäure (Vitamin C), beschleunigen die Ausscheidung, alkalisierende Substanzen wie Natriumhydrogencarbonat verlangsamen sie. Amfetamine können außerdem den Kortikosteroidspiegel im Plasma erhöhen und Steroidbestimmungen im Urin stören. Zu Wechselwirkungen mit Alkohol liegen nur begrenzte Daten vor.[1] Zu Koffein siehe Koffein und ADHS.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Amfetaminpräparate in der Schwangerschaft liegen nach Angaben des Beratungszentrums Embryotox umfangreiche Erfahrungen vor; Studien mit rund 6.200 exponierten Schwangerschaften ergaben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko.[31] Die Einnahme von Stimulanzien war in einer Studie mit einem leicht erhöhten Risiko für eine Präeklampsie und, bei Fortsetzung in der zweiten Schwangerschaftshälfte, für eine Frühgeburt verbunden.[32] Laut Fachinformation soll Elvanse in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko für das Kind rechtfertigt, und während der Stillzeit nicht angewendet werden.[1] Embryotox hält die Anwendung in allen Phasen der Schwangerschaft für akzeptabel, wenn ein Absetzen zu einer deutlichen und alltagsrelevanten Verschlechterung der ADHS führen würde.[31] Ausführlich: Lisdexamfetamin; siehe auch ADHS bei Frauen.

Absetzen und Behandlungspausen

Nach dem Absetzen oder einer Dosisreduktion nach längerer Anwendung wurde über Entzugssymptome wie Müdigkeit und Depressionen berichtet.[1] Die US-amerikanische Fachinformation nennt außerdem gedrückte Stimmung, lebhafte, unangenehme Träume, Schlaflosigkeit oder vermehrtes Schlafbedürfnis und gesteigerten Appetit.[6] Bei einer Behandlung über mehr als zwölf Monate empfiehlt die Fachinformation, den Nutzen mindestens einmal jährlich zu überprüfen, vorzugsweise mit behandlungsfreien Zeiträumen.[1]

Missbrauch

Wie andere Stimulanzien kann Elvanse missbraucht werden und abhängig machen.[1] Durch die Konstruktion als Prodrug gilt das Missbrauchspotenzial jedoch als geringer als bei schnell freisetzendem Dexamfetamin.[33] Weil Lisdexamfetamin erst im Blut gespalten wird, lässt sich die Wirkung auch durch Spritzen oder Schnupfen kaum beschleunigen: Intravenös verabreicht, erreichte Dexamfetamin seinen Höchstwert erst nach 2,5 Stunden, und 50 mg Lisdexamfetamin lösten bei Personen mit Stimulanzienmissbrauch keine signifikant stärkeren positiven Effekte aus als ein Placebo.[34] Durch die Nase aufgenommen, ergab Lisdexamfetamin ähnliche Höchstwerte und eine ähnliche Gesamtmenge an Dexamfetamin im Blut wie nach dem Schlucken.[35] Bei hohen Dosen steigt das Missbrauchspotenzial allerdings: Eingenommen wurden 100 mg Lisdexamfetamin weniger positiv bewertet als 40 mg schnell freisetzendes Dexamfetamin, 150 mg dagegen ähnlich.[36] Da die lange Wirkung nicht auf einer Retardgalenik beruht, kann Elvanse nicht entretardiert werden.[33] Siehe auch Sucht und ADHS und Sucht.

Verordnung und Kosten

Elvanse wird auf einem Betäubungsmittelrezept verordnet. Innerhalb von 30 Tagen dürfen einem Patienten bis zu 2.100 mg Lisdexamfetamindimesilat verschrieben werden, was 70 mg pro Tag entspricht. In begründeten Einzelfällen darf diese Höchstmenge überschritten werden; das Rezept ist dann mit dem Buchstaben „A“ zu kennzeichnen.[5] Ein Betäubungsmittelrezept muss innerhalb von sieben Tagen nach der Ausstellung in der Apotheke eingelöst werden.[37]

Gesetzlich Versicherte zahlen in der Apotheke zehn Prozent des Preises zu, mindestens 5 und höchstens 10 Euro, jedoch nicht mehr als den Preis des Arzneimittels. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Zuzahlung befreit.[38] Laut dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) von 2019 kostete die Behandlung Erwachsener mit Lisdexamfetamin nach Abzug gesetzlicher Rabatte 1.313,51 bis 1.441,99 Euro im Jahr, mit Atomoxetin 974,94 Euro und mit Methylphenidat 285,03 bis 1.067,10 Euro (Preisstand: 1. Oktober 2019). Einen Zusatznutzen gegenüber Atomoxetin oder Methylphenidat sah der G-BA bei Erwachsenen nicht als belegt an,[10] ebenso wenig zuvor bei Kindern und Jugendlichen gegenüber Atomoxetin.[39] Neben Elvanse sind inzwischen Generika mit demselben Wirkstoff erhältlich.[11][12][13]

Rechtliche Aspekte

Betäubungsmittelrecht

Lisdexamfetamin ist in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt und damit ein verkehrs- und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel.[4] Die Fachinformation empfiehlt, jeweils die kleinste sinnvolle Menge zu verordnen.[1] In den USA gehört Lisdexamfetamin zu den Betäubungsmitteln der Kategorie Schedule II.[6]

Straßenverkehr

Nach der Fachinformation kann Elvanse Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen und die Verkehrstüchtigkeit dadurch mäßig beeinflussen; wer diese Wirkungen bemerkt, soll nicht fahren.[1] In einer placebokontrollierten Studie mit 61 jungen Erwachsenen mit ADHS führte eine sechswöchige Behandlung mit Lisdexamfetamin dagegen zu schnelleren Reaktionen auf unerwartete Ereignisse und zu weniger Kollisionen im Fahrsimulator.[40]

Da Elvanse im Körper Dexamfetamin freisetzt, ist außerdem § 24a des Straßenverkehrsgesetzes von Bedeutung: Amfetamin steht in der Anlage zu dieser Vorschrift, und wer unter der Wirkung eines dort genannten Mittels ein Kraftfahrzeug führt, handelt ordnungswidrig. Das gilt nicht, wenn die Substanz aus der bestimmungsgemäßen Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels stammt.[41][42] Unabhängig davon prüfen Fahrerlaubnisbehörden, ob die Fahreignung gegeben ist. Bei einer Dauerbehandlung mit Arzneimitteln entfällt sie nach der Fahrerlaubnis-Verordnung nur, wenn die Leistungsfähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen unter das erforderliche Maß beeinträchtigt ist.[43]

Das Verwaltungsgericht Düsseldorf wandte diese Regel 2023 auf die Dauerbehandlung mit Elvanse an, lehnte den Eilantrag eines Fahrers gegen die Entziehung seiner Fahrerlaubnis aber trotzdem ab, weil ohne gaschromatographische Untersuchung der Blutprobe nicht feststand, ob das nachgewiesene Amphetamin nur aus dem Medikament stammte.[44] Das Verwaltungsgericht Koblenz bestätigte 2022 im Eilverfahren die Entziehung der Fahrerlaubnis eines mit Elvanse behandelten Mannes, bei dem Polizeibeamte gerötete Augen, geweitete, lichtstarre Pupillen, Zittern und Unruhe festgestellt hatten. Der vorgelegten ärztlichen Bescheinigung ließ sich nach Auffassung des Gerichts nicht entnehmen, wegen welcher Erkrankung Elvanse verordnet worden war und wann und für welchen Zeitraum. Stelle eine Behandlung mit amphetaminhaltigen Medikamenten nicht sicher, dass solche Ausfallerscheinungen ausgeschlossen sind, führe dies wegen der Gefahr eines Kontrollverlusts zur Ungeeignetheit zum Führen von Kraftfahrzeugen.[45][46] Ausführlich: ADHS und Straßenverkehr.

Drogentests und Nachweis

Da Lisdexamfetamin als Dexamfetamin wirkt und zu einem großen Teil als Amfetamin ausgeschieden wird, fallen Drogenschnelltests auf Amphetamine unter der Behandlung positiv aus.[1][44] Methylphenidat löste dagegen in einer Laborstudie bei zwei gängigen Amphetamin-Suchtests kein positives Ergebnis aus.[47] Von illegalem Amphetamin lässt sich die Einnahme von Elvanse nur mit einer Bestätigungsanalyse unterscheiden, welche die beiden Spiegelbild-Formen (Enantiomere) des Amphetamins trennt: Bei Patienten, die Lisdexamfetamin einnahmen, fand eine schwedische Untersuchung im Blut und Urin ausschließlich Dexamfetamin,[48] während Straßenamphetamin ein Gemisch aus beiden Formen ist. Ein Anteil an L-Amphetamin von unter 1 % spricht für die Einnahme eines reinen Dexamfetamin-Präparats, ein Anteil von über 40 % für den Konsum von Straßenamphetamin.[49] Als allgemeiner Anhaltspunkt gilt, dass Drogen nach einmaliger Einnahme im Urin 1,5 bis 4 Tage und im Blut ein bis zwei Tage nachweisbar sind; die tatsächliche Dauer hängt unter anderem von Dosis, Einnahmedauer und Nachweismethode ab.[50] Die Anwendung von Elvanse kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.[1]

Reisen

Innerhalb des Schengen-Raums dürfen ärztlich verordnete Betäubungsmittel mit einer Bescheinigung nach Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens mitgeführt werden.[51] Für andere Länder gelten die jeweiligen nationalen Vorschriften; Einzelheiten beschreiben die Artikel Mitnahme ADHS-Medikamente (Schengenraum) und Mitnahme ADHS-Medikamente (International). Als Nachweis der Verordnung im Alltag, etwa bei Kontrollen, führen manche Patientinnen und Patienten zusätzlich einen ADHS-Ausweis mit.

Siehe auch

Weitere interessante Artikel

Einzelnachweise

  1. ↑ 1,00 1,01 1,02 1,03 1,04 1,05 1,06 1,07 1,08 1,09 1,10 1,11 1,12 1,13 1,14 1,15 1,16 1,17 1,18 1,19 1,20 1,21 1,22 1,23 1,24 1,25 1,26 1,27 1,28 1,29 1,30 1,31 1,32 Fachinformation Elvanse (PDF). In: fachinfo.de. Takeda, Stand: Juni 2026, abgerufen am 23. September 2026.
  2. ↑ 2,0 2,1 2,2 Michael Pennick: Absorption of lisdexamfetamine dimesylate and its enzymatic conversion to d-amphetamine. In: Neuropsychiatric Disease and Treatment. Band 6, 2010, S. 317–327, doi:10.2147/NDT.S9749, PMID 20628632, PMC 2898170 (freier Volltext).
  3. ↑ 3,0 3,1 3,2 James C. Ermer, Michael Pennick, Glen Frick: Lisdexamfetamine Dimesylate: Prodrug Delivery, Amphetamine Exposure and Duration of Efficacy. In: Clinical Drug Investigation. Band 36, Nr. 5, 2016, S. 341–356, doi:10.1007/s40261-015-0354-y, PMID 27021968, PMC 4823324 (freier Volltext).
  4. ↑ 4,0 4,1 Anlage III zum Betäubungsmittelgesetz (BtMG): verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel. In: Gesetze im Internet. Bundesministerium der Justiz, abgerufen am 23. September 2026.
  5. ↑ 5,0 5,1 § 2 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). In: Gesetze im Internet. Bundesministerium der Justiz, abgerufen am 23. September 2026.
  6. ↑ 6,0 6,1 6,2 6,3 6,4 6,5 Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) – Full Prescribing Information (PDF; englisch). In: Drugs@FDA. U.S. Food and Drug Administration, Stand: September 2025, abgerufen am 23. September 2026.
  7. ↑ Shire, New River Pharmaceuticals Announce FDA Approval of VYVANSE (Pressemitteilung, englisch). In: Fierce Biotech. 26. Februar 2007, abgerufen am 23. September 2026.
  8. ↑ Lisdexamfetamin – Elvanse® (Neue Arzneistoffe 2013). In: Pharmazeutische Zeitung. Abgerufen am 23. September 2026.
  9. ↑ Takeda Completes Acquisition of Shire, Becoming a Global, Values-based, R&D-Driven Biopharmaceutical Leader (Pressemitteilung, englisch). In: Takeda. 8. Januar 2019, abgerufen am 23. September 2026.
  10. ↑ 10,0 10,1 Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Lisdexamfetamindimesilat (neues Anwendungsgebiet: ADHS bei Erwachsenen), Beschluss vom 17. Oktober 2019 (PDF). In: Gemeinsamer Bundesausschuss. Abgerufen am 23. September 2026.
  11. ↑ 11,0 11,1 Fachinformation Lisdexamfetamin-ratiopharm Hartkapseln (PDF). In: fachinfo.de. ratiopharm GmbH, Stand: April 2026, abgerufen am 23. September 2026.
  12. ↑ 12,0 12,1 Lisdexamfetamin STADA® 70 mg Hartkapseln. In: Gelbe Liste Pharmindex. Abgerufen am 23. September 2026.
  13. ↑ 13,0 13,1 Lisdex-Aristo Hartkapseln. In: PatientenInfo-Service. Abgerufen am 23. September 2026.
  14. ↑ 14,0 14,1 Stephen V. Faraone: The pharmacology of amphetamine and methylphenidate: Relevance to the neurobiology of attention-deficit/hyperactivity disorder and other psychiatric comorbidities. In: Neuroscience & Biobehavioral Reviews. Band 87, 2018, S. 255–270, doi:10.1016/j.neubiorev.2018.02.001, PMID 29428394, PMC 8063758 (freier Volltext).
  15. ↑ Suma M. Krishnan, Michael Pennick, Jeffrey G. Stark: Metabolism, distribution and elimination of lisdexamfetamine dimesylate: open-label, single-centre, phase I study in healthy adult volunteers. In: Clinical Drug Investigation. Band 28, Nr. 12, 2008, S. 745–755, doi:10.2165/0044011-200828120-00002, PMID 18991468.
  16. ↑ 16,0 16,1 Paul Hodgkins, Monica Shaw, David Coghill u. a.: Amfetamine and methylphenidate medications for attention-deficit/hyperactivity disorder: complementary treatment options. In: European Child & Adolescent Psychiatry. Band 21, Nr. 9, 2012, S. 477–492, doi:10.1007/s00787-012-0286-5, PMID 22763750, PMC 3432777 (freier Volltext).
  17. ↑ Sharon B. Wigal, Scott H. Kollins, Ann C. Childress u. a.: A 13-hour laboratory school study of lisdexamfetamine dimesylate in school-aged children with attention-deficit/hyperactivity disorder. In: Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health. Band 3, Nr. 1, 2009, S. 17, doi:10.1186/1753-2000-3-17, PMID 19508731, PMC 2704174 (freier Volltext).
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