Bioäquivalenz

Kapseln von Elvanse Adult in den verfügbaren Dosierungen 30 mg, 50 mg und 70 mg. Das für Erwachsene zugelassene Elvanse Adult ist bioäquivalent zu dem für Kinder und Jugendlichen vorgesehenen Elvanse.Die Präparate sind hinsichtlich des Wirkstoffs (Lisdexamfetamin) identisch. Auch Größe, Form, Färbung und Beschriftung (S489...) der Kapseln sind im Fall dieser beiden Präparate identisch, sodass die Präparate lediglich durch die Produktverpackungen zu unterscheiden sind.

Der Begriff Bioäquivalenz beschreibt die Austauschbarkeit von Arzneimitteln hinsichtlich ihres Wirkstoffs.

Beispiele

Bei den Amphetamin-Präparaten Elvanse und Elvanse Adult um bioäquivalente Produkte, dies trifft ebenso auf Medikinet Retard und Medikinet Adult zu. Bioäquivalente Medikamente entstammen manchmal denselben Herstellungorten, -Prozessen und -Chargen und sind sogar teilweise auch äußerlich nicht unterscheidbar (identische Kapselhüllen). Die Präparate werden dann lediglich in unterschiedlichen Umverpackungen (mit spezifischen Beipackzetteln) ausgeliefert und können ohne Umverpackung nicht mehr unterschieden werden.

Wann gelten zwei Medikamente als bioäquivalent?

Eine hundertprozentige Austauschbarkeit der Wirkstoffe ist nicht immer und nicht zwingend gegeben. Bei generischen Arzneimitteln, die von verschiedenen Herstellern vertrieben werden, können sich verschiedene Parameter (Geschwindigkeit und Ausmaß der Wirkung) in gewissen Grenzbereichen unterscheiden. Für Generika gilt die Vorschrift, dass die Bioverfügbarkeit zwischen 80 % und 125 % (mit 90 % Konfidenzintervall) liegen muss, um als bioäquivalent zu gelten. Beispielhaft hierfür sind etwa die Präparate Concerta und Methylphenidat-Neuraxpharm.

Hintergründe

Bioäquivalenz bei Medikamenten tritt zum Beispiel auf,

• wenn das Patent für einen Wirkstoff ausläuft und Konkurrenzhersteller Generika auf den Markt bringen
• wenn ein für Kinder und Jugendliche zugelassenes Präparat das erforderliche Zulassungsverfahren für Erwachsene durchlaufen hat.

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