Bioäquivalenz: Unterschied zwischen den Versionen
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==Hintergründe== | ==Hintergründe== | ||
Version vom 30. Oktober 2019, 11:10 Uhr
Der Begriff Bioäquivalenz beschreibt die Austauschbarkeit von Arzneimitteln hinsichtlich ihres Wirkstoffs.
Inhaltsverzeichnis
Beispiele
Bei den Amphetamin-Präparaten Elvanse und Elvanse Adult um bioäquivalente Produkte, dies trifft ebenso auf Medikinet Retard und Medikinet Adult zu. Bioäquivalente Medikamente entstammen manchmal denselben Herstellungorten, -Prozessen und -Chargen und sind sogar teilweise auch äußerlich nicht unterscheidbar (identische Kapselhüllen). Die Präparate werden dann lediglich in unterschiedlichen Umverpackungen (mit spezifischen Beipackzetteln) ausgeliefert und können ohne Umverpackung nicht mehr unterschieden werden.
Wann gelten zwei Medikamente als bioäquivalent?
Eine hundertprozentige Austauschbarkeit der Wirkstoffe ist nicht immer und nicht zwingend gegeben. Bei generischen Arzneimitteln, die von verschiedenen Herstellern vertrieben werden, können sich verschiedene Parameter (Geschwindigkeit und Ausmaß der Wirkung) in gewissen Grenzbereichen unterscheiden. Für ein Generikum gilt die Vorschrift, dass die Bioverfügbarkeit in einem Bereich zwischen 80 % und 125 % (mit 90 % Konfidenzintervall) des Referenz-Präparats liegen muss, um als bioäquivalent zu gelten.[1] Beispielhaft hierfür sind etwa die Präparate Concerta und Methylphenidat-Neuraxpharm.
Einschränkungen
Wenn ein Medikament bioäquivalent zum Referenz-Präparat ist, bedeutet dies nicht, dass die Zubereitung identisch ist. Präparat A und Präparat B können beispielsweise bei identischen Formulierungen unterschiedliche Füll- und Hilfsstoffe aufweisen. Präparat A kann beispielsweise Lactose enthalten und daher für Allergiker ungeeignet sein, während Präparat B lactosefrei ist.
Hintergründe
Bioäquivalenz bei Medikamenten tritt zum Beispiel auf,
- wenn das Patent für einen Wirkstoff ausläuft und Konkurrenzhersteller Generika auf den Markt bringen
- wenn ein für Kinder und Jugendliche zugelassenes Präparat das erforderliche Zulassungsverfahren für Erwachsene durchlaufen hat.
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Einzelnachweise
- ↑ Deutsches Apotheken Portal (DAP Lexikon): Bioäquivalenz, abgerufen am 30. Oktober 2019
