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Off-Label-Use

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Als Off-Label-Use werden Verordnungen von Medikamenten bezeichnet, die außerhalb der von den Arneimittelbehörden zugelassenen Indikationsgebiete verordnet werden.

In schwerwiegenden Fällen ist die Off-Label-Behandlung zulässig. Schwerwiegend bedeutet, dass die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, das Leben bedroht oder keine andere Therapie verfügbar ist. Da etwa ein Methylphenidat-haltiges Präparat (Medikinet Adult) erst ab 2011 für Erwachsene zugelassen wurde, mussten bis dato über den Weg der Off-Label-Verschreibung andere Methylphenidat-haltige Medikamente verschrieben werden. Off-label kann auch dann verschrieben werden, wenn ein Patient auf ein verordnetes Medikament nicht anspricht (siehe auch: Non-Responder). Etwa kann ein Off-Label-Therapieversuch beispielsweise mit medizinischem Cannabis eingeleitet werden, wenn sich alle bisherigen zur Verfügung stehenden First-und Second-Line-Medikamente als unzureichend wirksam oder augrund von Nebenwirkungen als unzumutbar erwiesen haben.

Bei der Off-Label-Verordnung trägt der Arzt das Haftungsrisiko für die Therapie. Ein Grund, weshalb häufig off-label verschrieben werden muss, ist, dass die klinischen Kosten für das notwendige Zulassungsverfahren sehr hoch sind.

Kostenerstattung

Die Kriterien für die Erstattung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation durch die gesetzlichen Krankenversicherungen wurden im Rahmen eines Grundsatzurteils des Bundessozialgerichts im Jahr 2002 festgelegt. Demnach muss es sich

  • um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, für die
  • keine andere Therapie verfügbar ist und
  • auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Mit Urteil des Bundessozialgerichts im Jahr 2006 wurden die Kriterien für den Off-Label-Use weiter verfeinert.[1]

Für den Fall der Weiterbehandlung eines ADHS-Betroffenen nach dem Erreichen des 18. Lebensjahrs sah das Landessozialgericht die Voraussetzungen für einen Anspruch auf Kostenerstattung jedoch als nicht gegeben an.[2]

Fachpublikationen

Einzelnachweise