Tuzulby

Tuzulby ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidathydrochlorid. Es wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet, wenn nicht-medikamentöse Maßnahmen allein die Symptome nicht ausreichend kontrollieren. Tuzulby ist als „Hybridarzneimittel“ in der Europäischen Union zugelassen und bezieht sich als Referenzarzneimittel auf Ritalin.

Pharmakologie

Wirkmechanismus

Methylphenidat erhöht die Konzentration der Neurotransmitter Noradrenalin und Dopamin in bestimmten Hirnarealen und beeinflusst dadurch unter anderem Aufmerksamkeit, Konzentration und Impulskontrolle.

Galenik / Freisetzung

Tuzulby wird als Retardkautablette angeboten. Ein Teil des Wirkstoffs ist nach Einnahme rasch verfügbar, der restliche Anteil wird über einen Zeitraum von etwa acht Stunden verzögert freigesetzt, um eine verlängerte Wirkung zu ermöglichen.

Vorteile der Kautablettenform

Die Darreichungsform als Retardkautablette bietet gegenüber klassischen Hartkapseln oder Filmtabletten Vorteile. Zum einen erleichtert sie Kindern und Jugendlichen mit Schluckbeschwerden die Einnahme, da die Tabletten ohne Wasser eingenommen werden können und einen milden Geschmack besitzen. Zudem gewährleistet die galenische Zusammensetzung eine gleichmäßige Freisetzung des Wirkstoffs über mehrere Stunden, wodurch abrupte Wirkstoffspitzen und -abfälle vermieden werden. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder geöffnet werden müssen, was die Dosierungsgenauigkeit erhöht und Missbrauchsrisiken verringert.

Anwendungsgebiete

Tuzulby ist indiziert als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms bei ADHS bei Kindern und Jugendlichen (6–17 Jahre), wenn unterstützende Maßnahmen allein nicht ausreichen. Die Behandlung soll unter der Aufsicht entsprechend qualifizierter Fachärzte eingeleitet werden.

Dosierung und Anwendung

Die Therapie wird üblicherweise mit 20 mg einmal täglich am Morgen begonnen; eine Dosissteigerung kann schrittweise erfolgen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg. Vor Behandlungsbeginn sind unter anderem Blutdruck und Herzfrequenz zu prüfen; während der Behandlung sind Kontrollen vorgesehen. Die Tabletten werden gekaut (nicht als Ganzes geschluckt).

Gegenanzeigen und Warnhinweise

Zu den in den EU-Unterlagen genannten Gegenanzeigen zählen unter anderem Glaukom, Phäochromozytom, Hyperthyreose/Thyreotoxikose, bestimmte vorbestehende Herz- und Gefäßerkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern. Darüber hinaus sind kardiovaskuläre Risiken und psychiatrische Vorerkrankungen bei der Behandlungsentscheidung zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Als sehr häufige Nebenwirkungen einer Methylphenidat-Behandlung werden unter anderem verminderter Appetit, Schlafstörungen (Insomnie), Nervosität, Kopfschmerzen, Übelkeit und Mundtrockenheit genannt.

Darreichungsformen

In der EU sind Retardkautabletten mit 20 mg, 30 mg und 40 mg zugelassen; Packungsgrößen umfassen je nach Land unter anderem 28 oder 30 Tabletten (Flasche).

Zulassung und regulatorischer Status

Tuzulby erhielt eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen am 28. Februar 2025. Im zugehörigen Verfahren wird unter anderem auf die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12. Dezember 2024 verwiesen. Zulassungsinhaber ist Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. (Spanien).