Medikinet

Medikinet
Wirkstoff	Methylphenidat
Verfügbare Varianten	Medikinet (unretardiert) Medikinet Retard/MR Medikinet Adult
Darreichungsform	Tablette (teilbar), Hartkapsel und Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung)
Hersteller	MEDICE Arzneimittel Pütter
Wirkmechanismus	Dopamin-Wiederaufnahmehemmer

Medikinet ist der Markenname einer vom deutschen Pharmahersteller MEDICE Arzneimittel Pütter angebotenen Produktgruppe mit dem Wirkstoff Methylphenidat. Die Medikinet-Gruppe setzt sich aktuell aus dem kurzwirksamen Medikinet sowie der langwirksamen Form Medikinet Retard und dem äquivalenten Medikinet Adult zusammen. In der Schweiz vertreibt das MEDICE-Tochterunternehmen Salmon-Pharma die Retardvariante Medikinet MR.

Mitte 2011 erhielt das verzögert wirkende Präparat Medikinet Adult die Zulassung für die Indikation ADHS im Erwachsenenalter. Dabei handelt es sich um ein Äquivalent von Medikinet Retard. Bis dato hatte es in Deutschland für erwachsene ADHS-Patienten kein erstattungsfähiges Methylphenidat-Präparat (weder retardiert, noch unretardiert) gegeben.

Wie alle Methylphenidat-haltigen Medikamente unterliegen die Präparate der Medikinet-Gruppe dem Betäubungsmittelgesetz.

Medikinet (IR)

Das IR-Präparat (engl. „immediate release“; „sofortige Freisetzung“) Medikinet ist ein sofortfreisetzendes Methylphenidat-Generikum. In Deutschland ist es zur ergänzenden medikamentösen Behandlung von Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren zugelassen und erstattungsfähig. Medikinet ist in 5, 10 und 20 mg-Dosierungen als teilbare Tabletten verfügbar. Für die unretardierte Variante ist eine Kapselform nicht verfügbar.

Wirkdauer

Wie bei allen unretardierten Methylphenidat-Präparaten kann mit einer Wirkdauer von einer bis maximal drei Stunden gerechnet werden.

Medikinet Retard und Medikinet Adult

Medikinet Retard (ADHS im Kindes- und Jugendalter)

Vergleich von Spiegelverläufen unterschiedlicher Retardmedikamente sowie unretardierten Methylphenidats.

Das im Jahr 2005 eingeführte Medikinet Retard ist eine retardierte Variante von Medikinet, die für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis zum 18. Lebensjahr zugelassen ist. Die Wirkdauer beträgt laut Herstellerangaben bis zu acht Stunden. Verfügbare Varianten setzen sich aus jeweils 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg, 50 mg sowie 60 mg Methylphenidat zusammen. Äquivalent ist das 2011 für Erwachsene zugelassene Medikinet Adult. Dieses ist Medikinet Retard wirkstoffgleich und auch galenisch sowie hinsichtlich der verfügbaren Dosierungen unterscheiden sich die Präparate nicht.

Medikinet Adult (ADHS im Erwachsenenalter)

Das BfArM hatte am 14.04.2011 der Indikationserweiterung eines Methylphenidat-haltigen Arzneimittels auf Erwachsene zugestimmt. Seit dem 1. Juli 2011 ist mit der Markteinführung von Medikinet Adult, einem Retardpräparat, daher auch die medikamentöse Therapie erwachsener ADHS-Betroffener mit Methylphenidat möglich und abrechnungsfähig. Bis dato war die Zulassung aufgrund bislang unzureichender Studiendaten auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren begrenzt. Neben dem im Jahr 2014 für Erwachsene zugelassenen Ritalin Adult und dem Lisdexamfetamin-Präparat Elvanse Adult ist Medikinet Adult momentan das einzige Methylphenidat-Präparat, das für erwachsene ADHS-Patienten verfügbar ist.

Medikinet Adult entspricht der Formulierung des für Kinder- und Jugendlichen zugelassenen Medikinet Retard. Es ist in den Wirkstärken 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg und 60 mg verfügbar. Eine Umstellung von Medikinet Retard auf Medikinet Adult ab dem achtzehnten Lebensjahr ist daher unproblematisch und Anpassungen hinsichtlich Dosierung und Einnahme sind in der Regel nicht erforderlich.

Medikinet im europäischen Ausland

• Medikinet CR (Dänemark, Finnland, Niederlande, Polen)
• Medikinet EM (Rumänien)
• Medikinet MR (Irland, Israel, Schweiz)
• Medikinet XL (Großbritannien)

Kapseln, Galenik und Zusammensetzung

Medikinet Adult (5 mg, 10 mg, 20 mg) - seit Juli 2011 für Erwachsene zugelassen

Die Kapseln von Medikinet Retard und Medikinet Adult bestehen aus jeweils einer intransparenten, gefärbten sowie einer transparenten Kapselhälfte. Die intransparenten Kapselhälften sind jeweils blau gefärbt, wobei die Farbintensität mit der Höhe der Dosierung zunimmt, um eine bessere Unterscheidung zwischen den Dosierungen zu gewährleisten. Bei höheren Dosierungen (ab 20 mg) sind mitunter beide Hälften gefärbt, niedrigste Dosierungen (5mg) weisen keine Färbung auf. Die Kapsel selbst ist sofortauflösend und somit nicht Bestandteil der verzögerten Wirkstoff-Freisetzung.

Blaue und weiße Mikropellets

Die verlängerte Wirkdauer wird über die in der Kapsel enthaltenen, unterschiedlich präparierten Mikropellets erreicht. Es sind jeweils ein 50 %-iger Anteil sofort freisetzender sowie ein 50 %-iger Anteil verzögert freisetzender Pellets enthalten. Die weißen Pellets sind unbeschichtet und lösen sich innerhalb von 30 Minuten auf. Die blauen Pellets werden aufgrund ihrer speziellen Beschichtung drei bis vier Stunden später aufgelöst.

Alternative Darreichung

Da die verzögerte Freisetzung über die Pellets (und nicht über die Kapselhülle) realisiert wird, kann die äußere Kapsel geöffnet und die Kügelchen unter die Nahrung gemischt werden, etwa wenn der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln hat. Aufgrund der 50:50-Rezeptur kann bei einer Umstellung von einem unretardierten Medikament auf das retardierte Medikinet Retard bzw. Medikinet Adult zunächst mit einer Halbierung der vormaligen Dosis gerechnet werden.

Unsachgemäße Verwendung und Eignung zum Missbrauch

Das Vorhaben, den Kapselinhalt durch das Öffnen der Hartkapsel auf mehrere Dosen aufteilen zu wollen, ist nicht sinnvoll, da die Wirkstoffverteilung schwer zu erkennen ist. Die Pellets sollen zudem nicht zerkaut oder zerstoßen werden, da dies zu einer Aufhebung des Freisetzungsmechanismus (Entretardierung) der beschichteten Kügelchen führen kann. So eingenommen besteht das Risiko einer Überdosierung. Darüber hinaus ist das Präparat für den Missbrauch ungeeignet. Eine missbräuchliche Applikation (zum Beispiel Sniffen) ist potentiell gesundheitsgefährdend, da das enthaltene Bindemittel (Talkum) verklumpen und zu einer lebensgefährlichen Talkumembolie führen kann.

Wirkdauer

Mit der einmaligen Einnahme von Medikinet Retard soll eine zweimalige Einnahme eines kurzwirksamen Präparats simuliert werden. Die unbeschichteten Pellets des Präparats werden innerhalb einer halben Stunde, die beschichteten Pellets drei bis vier Stunden nach der Einnahme aufgelöst. Vom Hersteller wird für die auf diese Weise simulierte Zweimalgabe eine Wirkdauer von sechs bis acht Stunden angegeben. Die tatsächliche Wirkdauer kann jedoch variieren, da sie letztlich von unterschiedlichen Faktoren abhängig ist (zugeführte Nahrung und Getränke, gleichzeitige Nahrungsaufnahme, individuelle Verstoffwechslung, Response), die teilweise nicht beeinflusst werden können, sodass gegebenenfalls Anpassungen erforderlich sind.

Nahrungsabhängigkeit

Wie auch bei dem nur als Retardvariante verfügbaren Medikinet Adult ist die optimale Wirkungsentfaltung von Medikinet Retard abhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Kapsel muss gemeinsam, bzw. kurz vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine ausreichend verzögerte Freisetzung zu erreichen. Entscheidend ist nicht der Fettgehalt der Nahrung, sondern dass es sich um feste Nahrung handelt (etwa Brot, Müsli). Wird auf die Mahlzeit verzichtet, bzw. wird das Präparat nüchtern eingenommen, kann dies dazu führen, dass sich die Wirkung der zweiten Freisetzungsphase nicht wie vorgesehen entfalten kann. Dies ist der Fall, da sich bei nüchterner Einnahme die Transitzeit im Gastrointestinaltrakt verkürzt und die wirkstoffreichen Pellets verfrüht in den Dünndarm gelangen. Somit führt der frühere Übergang in das Milieu des Dünndarms (pH-Wert >5,5) zu einer vorzeitigen Auflösung der beschichteten Pellets der zweiten Galenikstufe. Neben der verkürzten Wirkdauer kann dies von einer zugleich höheren Plasmakonzentration von Methylphenidat begleitet sein.

Allergikereignung

Medikinet eignet sich für Patienten mit Gluten-Intoleranz, da die Formulierung im Gegensatz zu den meisten konkurrierenden Präparaten keine Weizenstärke enthält. Da das Präparat Lactose enthält, besteht die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern.

Forschung

Für Medikinet Adult lässt der Hersteller MEDICE Arzneimittel Pütter durch die Firma Anfomed GmbH von 125 teilnehmenden Ärzten und 449 Patienten Anwendungsbeobachtungen durchführen. Die geplanten Gesamtausgaben sollen sich bei einem Honorar von 150,00 € pro Patient auf 67.350,00 Euro belaufen.

Trivia

Die Chemnitzer Musikgruppe Kraftlcub benannte einen Song nach dem Medikament. Siehe: Ritalin/Medikinet (Song).

Film und Fernsehen

• Medikinet: Selbstversuch Gehirndoping - Lernen auf Droge (Reportage)
• ADHS bei Erwachsenen: ein neuer Pharma-Markt? (Reportage)
• Wirkung von Ritalin an den Synapsen (Lehrfilm)

Weblinks

• Präsentationsunterlagen mit Informationen zur Einführung von Medikinet Adult des Herstellers MEDICE Arzneimittel Pütter (PDF)
• Gemeinsamer Bundesausschuss: „G-BA berücksichtigt künftige Behandlungsmöglichkeiten für Erwachsene mit ADHS“, Pressemitteilung vom 23. Juni 2011
• Vergütete Anwendungsbeobachtungen für Medikinet Adult auf Correctiv.org

Dokumente

• Packungsbeilage Medikinet (PDF)

Studien und wissenschaftliche Publikationen

• Banaschweski, T., Döpfner, M. et al.: Langzeitwirksames Methylphenidat bei Kindern mit ADHS (PDF)

Siehe auch

• MEDICE Arzneimittel Pütter (Pharmaunternehmen)
• Ritalin/Medikinet (Song)
• Pharmakotherapie
• Medikamente
• Kinecteen
• Ritalin Adult
• Concerta

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Quellen